Lyon, France, 24 août 2023 – L’Alliance Promotion Microbiote (APM), un acteur majeur dédié au développement, à la production et à la commercialisation d’innovations thérapeutiques basées sur le microbiote, se réjouit d’une nouvelle avancée législative avec la parution d’un arrêté[1] au Journal officiel le 19/08/2023, fixant les modalités de l’indemnisation des donneurs de selles à visée thérapeutique. Cet arrêté fait suite aux deux décrets[2],[3] d’application de l’article 35 de la loi n°2021-1017 du 2 août 2021[4] relative à la bioéthique, publiés au Journal Officiel du 28 juillet 2023.
Depuis 2015, et à la suite de la première position adoptée par l’ANSM, la France se positionne en nation pionnière en Europe pour la réglementation des thérapies issues du microbiote. Le nouveau texte reconnait clairement les contraintes strictes et spécifiques qui découlent du don de selles et stipule que « les établissements et organismes qui collectent des selles pour la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques peuvent indemniser les donneurs en compensation des contraintes subies dans la limite de 1.000 euros par mois et 5.000 euros par an ». Cette avancée permet ainsi de sécuriser et pérenniser la collecte de selles à des fins médicales et scientifiques pour l’ensemble de la filière microbiote, notamment pour les acteurs français.
Sylvie Binda, Vice-Présidente de l’Alliance Promotion Microbiote, déclare « cette nouvelle étape franchie illustre la volonté de la France de favoriser les avancées médicales dans le domaine du microbiote en poursuivant la définition d’un cadre législatif et réglementaire clair pour toute la filière. L’APM est fière d’avoir été force de proposition sur ce sujet et se satisfait de la qualité des échanges avec les autorités compétentes ayant contribué à ces différents textes. Nous saluons également l’engagement des donneurs qui permettent à la filière de faire avancer la recherche sur le microbiote pour mettre à disposition des patients des médicaments sûrs et efficaces ».
À propos de l’Alliance Promotion Microbiote
Créée en 2022, Alliance Promotion Microbiote est une organisation à but non lucratif et indépendante réunissant plus de 20 acteurs majeurs du secteur public et privé. Du laboratoire au chevet du patient, l’APM couvre toute la chaîne de valeur de l’industrie du microbiote. Son objectif : positionner la France comme leader européen dans le développement, la production et la commercialisation d’innovations thérapeutiques basées sur le microbiote.
Les Membres d’Alliance Promotion Microbiote sont Bioaster, Biocodex, Biofortis, Biose Industrie, Cynbiome, Eligo Bioscience, EverImmune, GMT Science, INRAE, INSERM, Lallemand Health Solutions, Lyonbiopôle, Luxia Scientific, MaaT Pharma, Medicen, Nexbiome, Novobiome, Seventure Partners, Skyepharma et TargEDys.
Contact Presse
Alliance Promotion Microbiote – E-mail : contact@frenchmicrobiome.org
[1] Arrêté du 1er août 2023 relatif à l’indemnisation des donneurs de selles destinées à une utilisation thérapeutique – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
[2] Décret n° 2023-672 du 27 juillet 2023 relatif à l’autorisation de l’activité de collecte de selles et de l’importation de selles ou de préparations de microbiote fécal – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
[3] Décret n° 2023-673 du 27 juillet 2023 relatif à l’encadrement de l’activité de collecte de selles et de l’importation de selles ou de préparations de microbiote fécal – Légifrance (legifrance.gouv.fr)
[4] Article 35 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, (CSP, art. L. 513-11-1) – ajout d’une nouvelle catégorie de produits de santé en inscrivant le microbiote fécal en tant que médicament et définition d’un cadre juridique à la collecte des selles à des fins thérapeutiques.
