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23/01/2024

Focus sur le paysage réglementaire pour les aliments probiotiques, les compléments alimentaires probiotiques et les produits biothérapeutiques vivants

L’APM a lu pour vous une publication récente par Spacova, Binda et al (2023) qui décrit en détails le paysage réglementaire actuel comparant les aliments probiotiques (PF), les compléments alimentaires probiotiques(PDS) et les produits biothérapeutiques vivants (LBP).

L’objectif de cet article est d’informer et de favoriser une meilleure compréhension entre les parties prenantes en décrivant les attentes et les performances de chaque catégorie de produits probiotiques, en fonction de leur utilisation prévue et de la zone géographique ciblée. 

Les probiotiques sont réglementés en fonction de leur utilisation prévue, qui dicte la catégorie réglementaire qui en résulte (PF, PDS ou LBP). L’usage prévu est défini par l’ensemble des réponses aux questions suivantes :•

  • Où (pays, juridiction).
  • Quoi (ingrédient, mélange d’ingrédients, une capsule, une barre de céréales, un liquide, etc.).•
  • Pourquoi (pour soutenir ou maintenir des fonctions corporelles normales, pour réduire le risque d’une maladie, pour prévenir, guérir ou atténuer une maladie/affection ou ses symptômes). 

De nombreux pays disposent de listes positives d’organismes spécifiques, au niveau de l’espèce ou de la souche. •Il n’existe pas de norme internationale harmonisée sur la manière de gérer les réglementations sur les probiotiques, non seulement entre les régions mais également au sein d’un même pays, selon qu’il s’agisse de PF, de PDS ou de LBP.

Le cadre réglementaire des probiotiques évolue rapidement, en particulier pour la catégorie des LBP, ce qui offre à la fois de nouvelles possibilités et présente des défis spécifiques pour répondre aux exigences de puissance et de stabilité qui sont cruciales tant pour les autorités réglementaires que pour les consommateurs.

Des différences significatives en matière de réglementation existent encore entre les régions géographiques et les pays, même au sein d’un même pays ou d’une même région. Cela peut être constaté dans l’UE où des pays comme la France, l’Italie et l’Espagne autorisent l’utilisation du terme « probiotique » en tant que catégorie, alors que cela n’est pas autorisé en Allemagne, en Finlande et en Suède, par exemple.

En résumé, les trois catégories de probiotiques sont soumises à une réglementation des produits. Qu’ils nécessitent un enregistrement préalable à la commercialisation du produit fini ou de l’ingrédient, une notification, qu’ils aient un accès immédiat au marché ou qu’ils fassent partie de listes positives ou négatives établies, que des allégations concernant leurs avantages puissent être faites ou non, que les preuves soient doit être soumis ou non aux autorités, un probiotique doit être caractérisé, sûr, produit selon une qualité contrôlée, répondre à ses spécifications, légalement commercialisé et correctement étiqueté en fonction de l’utilisation prévue avec des messages véridiques étayés par des données vérifiables.

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