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23/01/2024

Affaire du décès accidentel du nourrisson aux Etats-Unis en octobre 2023

L’APM VOUS EXPLIQUE 

Le 29 septembre 2023, la FDA a signalé qu’elle enquêtait sur le décès d’un nourrisson prématuré de 26 semaines atteint de septicémie ayant reçu un produit probiotique dans le cadre des soins hospitaliers. Le produit en question est Evivo (huile MCT contenant la souche probiotique B.longum subsp. infantis EVC001). La FDA a par la suite émis 3 lettres d’avertissement à différentes parties prenantes dont Infinant Health (Evolve biosystems), aux prestataires de soins de santé et une lettre à destination de parents, soignants et prestataires de soins de santé. Toutes ces lettres avaient pour objectif de rappeler les conditions d’utilisation de probiotiques chez les nourrissons prématurés. 

EN RESUMÉ

L’administration de probiotiques chez les nourrissons prématurés présente des risques potentiels ainsi que des avantages, mais la septicémie probiotique est un phénomène relativement rare chez les nourrissons prématurés.

Des probiotiques ont été administrés en toute sécurité et avec succès dans le cadre d’essais cliniques internationaux à plus de 25 000 patients prématurés (une réduction du risque de décès de 30 % a été observée dans certains cliniques) même si la littérature scientifique et médicale s’entend sur une mise en garde : l’utilisation non conforme d’un complément alimentaire doit s’appuyer sur le discernement de l’équipe médicale guidée par une analyse bénéfice-risque.

Les médecins ne peuvent éviter d’exposer les bébés aux microbes – soit délibérément avec des compléments alimentaires probiotiques bénéfiques, soit via des microbes nosocomiaux. Le premier fait pencher la balance en faveur de la normalité, au lieu du second, ce qui peut favoriser la colonisation pathogène et augmenter le risque de NEC. Certains néonatologistes estiment que le ratio de vies sauvées grâce aux probiotiques par rapport aux vies perdues à cause d’une septicémie probiotique est d’environ 150 pour 1.

La plupart des probiotiques sont destinés à être utilisés comme compléments alimentaires, et non comme médicaments biologiques, et sont constitués d’espèces ayant un long historique d’utilisation sûre. L’utilisation de probiotiques dans cette population de nourrissons prématurés hospitalisés est incluse dans de nombreux protocoles hospitaliers à l’échelle mondiale.

La FDA devrait donner la priorité à la création d’une voie réglementaire permettant aux prématurés de bénéficier des produits probiotiques (incluant toutes les composantes du produit) afin de permettre la colonisation gastro-intestinale de souches bénéfiques pour le développement optimal du microbiote de cette population vulnérable.

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